SEMAX 10 mg

Semax on synteettinen seitsemän aminohapon peptidi, jonka sekvenssi on Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro. Sen neljä ensimmäistä aminohappoa vastaavat adrenokortikotrooppisen hormonin eli ACTH:n aminohappoja 4–7. Tähän jaksoon on liitetty C-terminaalinen Pro-Gly-Pro-sekvenssi.

Semaxia kutsutaan tutkimuskirjallisuudessa yleisesti ACTH(4–10)-analogiksi sen kehityshistorian ja melanokortiinifragmentteihin liittyvän tutkimusperinteen vuoksi. Se ei kuitenkaan ole luonnollisen ACTH(4–10)-fragmentin identtinen kopio. Luonnollisen ACTH(4–10)-jakson ja Semaxin kolme viimeistä aminohappoa ovat erilaiset.

Semaxia on tarkasteltu neurotieteellisessä tutkimuksessa muun muassa neurotrofisiin tekijöihin, geenien ilmentymiseen, monoamiinijärjestelmiin ja hermoston toiminnallisiin verkostoihin liittyvissä malleissa. Suuri osa mekanistisesta aineistosta perustuu soluviljelmiin ja eläinmalleihin, vaikka yhdisteestä on julkaistu myös rajallista ihmisillä tehtyä tutkimusta.

NZM Labs toimittaa Semaxia 10 mg:n lyofilisoituna tutkimusreagenssina. Tuote on tarkoitettu ainoastaan laboratorio-, analyysi- ja tutkimuskäyttöön.

NZM Labsin Semax ei ole hyväksytty lääkevalmiste, ravintolisä, elintarvike, kosmeettinen valmiste tai valmiiksi formuloitu kuluttajatuote.

Tuotteen keskeiset ominaisuudet

• synteettinen heptapeptidi
• ACTH(4–7)-Pro-Gly-Pro-rakenne
• kirjallisuudessa käytetty nimitys ACTH(4–10)-analogi
• aminohapposekvenssi Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro
• 10 mg lyofilisoitua tutkimusreagenssia
• HPLC-puhtaus vähintään 99 %
• riippumattoman kolmannen osapuolen suorittama laboratorioanalyysi
• eräkohtainen analyysitodistus eli COA
• dokumentoitu jäljitettävyys
• toimitus EU-alueelta

Mitä Semax on?

Semax on ACTH:sta johdettuun tutkimuslinjaan perustuva synteettinen peptidi. Sen rakenne voidaan esittää muodossa:

Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro

Semaxin ensimmäinen osa, Met-Glu-His-Phe, vastaa ACTH:n aminohappoja 4–7. C-terminaalinen Pro-Gly-Pro-jakso ei kuulu luonnollisen ACTH:n 4–10-sekvenssiin, vaan se on Semaxiin lisätty rakenneosa.

Luonnollisen ACTH(4–10)-fragmentin sekvenssi on:

Met-Glu-His-Phe-Arg-Trp-Gly

Semaxin sekvenssi on puolestaan:

Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro

Tämän vuoksi Semaxin kuvaaminen pelkäksi ACTH(4–10)-fragmentiksi olisi virheellistä. Kirjallisuudessa käytetty ”ACTH(4–10)-analogi” tarkoittaa rakenteellista ja tutkimushistoriallista yhteyttä, ei sekvenssien identtisyyttä.

Pro-Gly-Pro-jakson liittämistä on tarkasteltu muun muassa peptidin proteolyyttiseen pysyvyyteen ja biologiseen aktiivisuusprofiiliin liittyvänä rakenteellisena muunnoksena. Rakenne ei kuitenkaan yksin osoita tiettyä biologista vaikutusta, stabiilisuutta kaikissa olosuhteissa tai turvallisuutta ihmisillä.

Semax ei ole ACTH-hormoni

ACTH on aivolisäkkeen tuottama 39 aminohaposta muodostuva peptidihormoni. Se osallistuu hypotalamus–aivolisäke–lisämunuaisakselin säätelyyn ja vaikuttaa lisämunuaiskuoreen melanokortiini-2-reseptorin eli MC2R:n välityksellä.

Semax on seitsemän aminohapon synteettinen peptidi. Se ei ole täysimittainen ACTH-hormoni eikä rakenteellisesti kykene edustamaan kaikkia ACTH:n biologisia ominaisuuksia.

ACTH:ta koskevia tutkimustuloksia ei voida suoraan siirtää Semaxiin. Vastaavasti Semaxia koskevat neurotieteelliset havainnot eivät kuvaa ACTH-hormonin kaikkia vaikutuksia.

Kirjallisuudessa Semaxia on kuvattu yhdisteeksi, jolla ei ole täysimittaiselle ACTH:lle ominaista kortikotrooppista aktiivisuutta. Tätä ei kuitenkaan tule muuttaa yleiseksi väitteeksi siitä, ettei Semax voisi vaikuttaa melanokortiinijärjestelmään, stressiin liittyviin reitteihin tai muihin biologisiin järjestelmiin tutkimusmallista riippuen.

Semaxin tutkimuksessa tarkastellut reitit

Semaxia koskevassa tutkimuskirjallisuudessa on tarkasteltu useita hermoston toimintaan liittyviä muuttujia. Aineisto koostuu pääosin solupohjaisista tutkimuksista ja eläinmalleista sekä pienemmästä määrästä ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.

Tutkimuskohteita ovat olleet muun muassa:

• BDNF:n eli aivoperäisen neurotrofisen tekijän ilmentyminen
• BDNF:n trkB-reseptoriin liittyvä signalointi
• NGF:n eli hermokasvutekijän geeniekspressio
• dopaminergisiin järjestelmiin liittyvät muuttujat
• serotonergisiin järjestelmiin liittyvät muuttujat
• hermokudoksen geenien ilmentymisen muutokset
• iskemiaa ja hermokudosvaurioita koskevat eläinmallit
• oppimista ja muistia kuvaavat käyttäytymismuuttujat eläimillä
• ihmisen aivojen toiminnallisia yhteyksiä koskevat kuvantamistutkimukset

Tutkimuksessa havaittu muutos neurotrofiinin pitoisuudessa, geenin ilmentymisessä tai hermovälittäjäaineen aineenvaihdunnassa ei yksin osoita kliinistä hyötyä tai turvallisuutta.

BDNF ja trkB

BDNF eli aivoperäinen neurotrofinen tekijä osallistuu hermosolujen toiminnan, synaptisen muovautuvuuden ja solunsisäisen signaloinnin säätelyyn. TrkB on yksi BDNF:n reseptoreista.

BDNF-muutos eläimen tietyllä aivoalueella ei osoita vastaavaa vaikutusta ihmisellä. Se ei myöskään yksin osoita muistin, mielialan, neurologisen sairauden tai muun kliinisen lopputuloksen muuttumista.

BDNF:ää ja trkB:tä koskevat tutkimukset ovat mekanistisia tutkimuksia, eivät NZM Labsin Semax-tuotetta koskevia hoito- tai hyvinvointiväitteitä.

NGF ja geenien ilmentyminen

Geeniekspression muutos tarkoittaa, että tietyn geenin RNA-tason tai muun ilmentymistä kuvaavan muuttujan on havaittu muuttuvan käytetyssä koeasetelmassa. Se ei välttämättä tarkoita vastaavaa muutosta toiminnallisen proteiinin määrässä eikä osoita kliinistä vaikutusta.

Tuloksia ei voida yleistää tutkitusta kudoksesta toiseen, eläimestä ihmiseen tai yksittäisestä tutkimusasetelmasta NZM Labsin tutkimusreagenssiin.

Dopaminergiset ja serotonergiset järjestelmät

Semaxia on tarkasteltu jyrsijöillä myös dopamiinin ja serotoniinin aineenvaihduntaan liittyvissä tutkimuksissa. Tutkimuksissa on mitattu muun muassa monoamiinien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden kudos- ja solunulkoisia pitoisuuksia.

Joissakin eläinkokeissa Semaxin yhteydessä on havaittu serotonergisiin muuttujiin liittyviä muutoksia. Lisäksi on tutkittu Semaxin vaikutusta toisen farmakologisen aineen aiheuttamaan dopamiinivasteeseen.

Tällaisia tuloksia ei tule tulkita osoitukseksi siitä, että Semax olisi suora dopamiini- tai serotoniinireseptorin agonisti. Toisen lääkeaineen aiheuttaman vasteen muuttuminen ei myöskään osoita vastaavaa vaikutusta ilman kyseistä lääkeainetta.

Monoamiinijärjestelmiä koskevat havainnot ovat eläinmalli- ja koeasetelmäkohtaisia. Ne eivät ole NZM Labsin tuotteeseen liitettäviä mielialaa, keskittymistä tai kognitiivista suorituskykyä koskevia väitteitä.

Semaxia koskeva ihmisillä tehty tutkimus

Semaxia koskeva tutkimuskirjallisuus ei rajoitu kokonaan soluihin ja eläimiin. Yhdisteestä on julkaistu myös ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joissa on tarkasteltu muun muassa neurologisia muuttujia ja aivojen toiminnallisia yhteyksiä.

Ihmistutkimusten tulkinnassa on kuitenkin huomioitava:

• osallistujamäärät ovat usein pieniä
• kaikki tutkimukset eivät ole nykyaikaisten laajojen kliinisten tutkimusten tasoisia
• tutkimusasetelmat ja raportointikäytännöt vaihtelevat
• osa julkaisuista on saatavilla vain rajallisesti tai muulla kuin englannin kielellä
• tutkittu formulaatio ei välttämättä vastaa NZM Labsin lyofilisoitua tutkimusreagenssia
• tutkimustuloksia ei voida siirtää eri valmistajien tuotteisiin ilman niiden vastaavuuden osoittamista

Semaxia koskevan ihmisillä tehdyn tutkimuksen olemassaolo ei osoita NZM Labsin tuotteen tehoa tai turvallisuutta eikä muodosta sille lääkkeen myyntilupaa.

Semax ja nootrooppinen-luokittelu

Semaxia kuvataan kirjallisuudessa ja verkkokeskusteluissa usein nootrooppiseksi peptidiksi. Nootrooppi ei ole tässä yhteydessä täsmällinen molekyyliluokka, vaan käyttötarkoitukseen tai oletettuun vaikutukseen perustuva nimitys.

Nootrooppinen-luokittelu ei itsessään osoita:

• kognitiivista vaikutusta ihmisillä
• kliinistä tehoa
• turvallisuutta
• hyväksyttyä lääketieteellistä käyttöaihetta
• eri Semax-tuotteiden keskinäistä vastaavuutta

NZM Labs käyttää Semaxista molekyylirakenteeseen ja tutkimuskirjallisuuteen perustuvaa kuvausta. Tuotetta ei markkinoida keskittymiseen, muistiin, mielialaan, neurologisten sairauksien hoitoon tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin.

Semax ja Selank: tutkimuksellinen rajapinta

Semax ja Selank ovat molemmat lyhyitä synteettisiä peptidejä, mutta niiden lähtörakenteet ja aminohapposekvenssit ovat erilaiset.

Semax muodostuu ACTH(4–7)-jaksosta ja Pro-Gly-Pro-sekvenssistä. Selank puolestaan on tuftsiinista johdettu synteettinen heptapeptidi.

Semaxia koskevassa kirjallisuudessa on tarkasteltu muun muassa neurotrofiineja, geenien ilmentymistä sekä dopaminergisiin ja serotonergisiin järjestelmiin liittyviä muuttujia. Selankia koskevassa tutkimuksessa on puolestaan tarkasteltu esimerkiksi GABAergiseen, serotonergiseen ja immuunijärjestelmän signalointiin liittyviä malleja.

Nämä kuvaukset ovat laajoja tutkimusaiheita, eivät yhdisteiden varmistettuja tai yksinomaisia vaikutusmekanismeja. Yhdisteitä koskevia havaintoja ei voida siirtää toisesta toiseen.

Vertailu auttaa rajaamaan tutkimuskysymyksen. Se ei tarkoita, että yhdisteitä käytettäisiin yhdessä tai että NZM Labs suosittelisi niiden yhdistämistä.

Tutkimusnäytön rajat

Semaxia koskeva mekanistinen aineisto on suurelta osin prekliinistä. Eläinmalleissa havaitut muutokset eivät sellaisinaan osoita vaikutuksia ihmisillä.

Yksittäisten tutkimusten perusteella ei voida päätellä:

• kliinistä tehoa
• pitkäaikaista turvallisuutta
• vaikutusta terveillä ihmisillä
• vaikutusta tiettyyn neurologiseen sairauteen
• eri valmistajien Semax-tuotteiden vastaavuutta
• NZM Labsin tutkimusreagenssin vaikutuksia

Myös ihmisillä tehtyjen tutkimusten tulokset koskevat niissä tutkittua valmistetta, formulaatiota, tutkimuspopulaatiota ja koeasetelmaa. Niitä ei voida suoraan siirtää lyofilisoituun tutkimusreagenssiin.

NZM Labs ei esitä Semaxille muistiin, oppimiseen, keskittymiseen, mielialaan, stressiin tai neurologisiin sairauksiin liittyviä teho- tai terveysväitteitä.

⚠️ Semax ja haittavaikutukset tutkimuskirjallisuudessa

NZM Labsin Semax-tuotteella ei ole lääkkeen myyntilupaa Euroopan unionissa. Tuotteeseen ei siten kohdistu hyväksytyn lääkevalmisteen virallista lääketurvaseurantaa, jonka perusteella sille voitaisiin muodostaa kattava haittavaikutusprofiili.

Semaxia koskeva kontrolloitu turvallisuusaineisto ihmisillä on rajallista. Julkaistuista prekliinisistä tutkimuksista tai pienistä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista ei voida muodostaa kattavaa arviota yhdisteen:

• pitkäaikaisesta turvallisuudesta
• yhteisvaikutuksista muiden yhdisteiden kanssa
• turvallisuudesta eri väestöryhmissä
• immunogeenisuudesta
• lisääntymis- ja kehitysturvallisuudesta
• eri antoreitteihin liittyvistä riskeistä

Lyhytkestoisessa tutkimuksessa havaittu siedettävyys ei osoita pitkäaikaista turvallisuutta. Myöskään verkossa esitetyt henkilökohtaiset kokemukset eivät ole tieteellistä turvallisuusnäyttöä.

Edellä esitetyt tiedot perustuvat tutkimuskirjallisuuteen. Ne eivät ole NZM Labsin tutkimusreagenssia koskevia käyttö-, annostelu- tai turvallisuusohjeita.

NZM Labsin Semax ei ole hyväksytty lääkevalmiste

NZM Labsin Semax-tuotteella ei ole lääkkeen myyntilupaa Euroopan unionissa. Tuotteelle ei ole hyväksyttyä käyttöaihetta, valmisteyhteenvetoa tai viranomaisen arvioimaa hyöty-haittasuhdetta.

Semaxista mahdollisesti muissa maissa tai muissa sääntelyjärjestelmissä markkinoituja tuotteita koskevat hyväksynnät, formulaatiot ja käyttöohjeet eivät koske NZM Labsin tutkimusreagenssia.

NZM Labs ei toimita Semaxia lääkkeenä, nenäsuihkeena, ravintolisänä tai henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettuna tuotteena. Tuote toimitetaan tutkimusorganisaatioille ja laboratorioille tutkimusreagenssina.

Tilaajan edellytetään vahvistavan tuotteen tutkimus- tai laboratoriokäyttö rekisteröitymisen yhteydessä.

Laatu ja dokumentaatio

Tutkimusasetelmassa Semax-nimike tai ilmoitettu sekvenssi ei yksin riitä osoittamaan tuotteen oikeaa identiteettiä, määrää tai puhtautta.

NZM Labsin Semaxin laatu dokumentoidaan seuraavin tiedoin ja menetelmin:

• vähintään 99 %:n HPLC-puhtaus
• riippumattoman kolmannen osapuolen eli Janoshikin suorittama analyysi
• eräkohtainen analyysitodistus eli COA
• dokumentoitu jäljitettävyys
• yhdisteen identiteettiä, määrää ja koostumusta koskevat analyysitiedot käytettyjen tutkimusmenetelmien laajuuden mukaisesti

HPLC-analyysi kuvaa käytetyllä menetelmällä erotettujen yhdisteiden suhteellista puhtautta. Se ei yksin vahvista:

• peptidin oikeaa aminohapposekvenssiä
• molekyylimassaa
• absoluuttista peptidimäärää
• suolamuotoa
• vesipitoisuutta
• biologista aktiivisuutta
• steriiliyttä
• endotoksiinien määrää
• kaikkien mahdollisten epäpuhtauksien luonnetta

Peptidin identiteetin arvioinnissa voidaan tarvita HPLC-analyysin lisäksi esimerkiksi molekyylimassaa ja aminohapposekvenssiä koskevia menetelmiä. Tulokset on tulkittava käytettyjen analyysimenetelmien ja niiden rajoitusten mukaisesti.

Lyofilisoitu reagenssi voidaan liuottaa laboratorioanalyysiä varten laboratorion omien tutkimusprotokollien mukaisesti. Liuoksen valmistaminen ja käsittely kuuluvat laboratorion sisäisiin työvaiheisiin, eikä tällä sivulla anneta niitä koskevia määrä-, annostelu-, antotapa- tai käyttöohjeita.

Eräkohtaisesta analyysitodistuksesta voidaan tarkistaa kyseiselle erälle raportoidut analyysitulokset, käytetyt menetelmät sekä muut ilmoitetut laatutiedot.

Tutkimuslähteet

Dolotov OV ym. *Semax, an Analog of ACTH(4–10) with Cognitive Effects, Regulates BDNF and trkB Expression in the Rat Hippocampus.* Brain Res. 2006.

Medvedeva EV ym. *Semax, an Analogue of Adrenocorticotropin (4–10), Binds Specifically and Increases Levels of Brain-Derived Neurotrophic Factor Protein in Rat Basal Forebrain.* J Neurochem. 2006.

Shadrina MI ym. *Comparison of the Temporary Dynamics of NGF and BDNF Gene Expression in Rat Hippocampus, Frontal Cortex, and Retina under Semax Action.* J Mol Neurosci. 2010.

Ainoastaan tutkimus- ja laboratoriokäyttöön. Ei ihmis- eikä eläinkäyttöön. Tuote ei ole lääke, ravintolisä, elintarvike eikä kosmeettinen valmiste.