Bakteriostaattinen vesi 10 ml

Bakteriostaattisella vedellä tarkoitetaan vettä, johon on lisätty mikrobien kasvua hillitsevä säilöntäaine. Farmakopeassa käytetty Bacteriostatic Water for Injection -nimike tarkoittaa steriloitua ja asianmukaisesti pakattua injektionesteisiin käytettävää vettä, joka sisältää yhden tai useamman soveltuvan antimikrobisen aineen.

NZM Labsin valikoimassa bakteriostaattinen vesi on ainoastaan laboratorio-, analyysi- ja tutkimuskäyttöön tarkoitettu laboratoriotarvike. Sitä ei markkinoida tai toimiteta lääkkeenä, injektiovalmisteena, lääkevalmisteen laimentimena tai ihmisten tai eläinten käyttöön tarkoitettuna tuotteena.

NZM Labs toimittaa bakteriostaattista vettä 3 ml:n ja 10 ml:n pakkauksissa. Tuotesivulla kuvataan materiaalin ilmoitettu koostumus, pakkauskoot, analyysidokumentaatio ja tuotetietoihin perustuvat säilytystiedot. Sivu ei sisällä menetelmää minkään yhdisteen valmistamiseen, liuottamiseen tai henkilökohtaiseen käyttöön.

Tuotteen keskeiset ominaisuudet

• bakteriostaattinen vesi laboratoriokäyttöön
• tuotetiedon mukaan steriiliä vettä
• 0,9 % bentsyylialkoholia säilöntäaineena
• pakkauskoot 3 ml ja 10 ml
• eräkohtainen analyysidokumentaatio
• tuotetiedon mukaan Ph. Eur. 2.6.1 -menetelmään perustuva steriiliystestaus
• tarkoitettu laboratorio-, analyysi- ja tutkimuskäyttöön
• ei ihmis- eikä eläinkäyttöön

Mitä bakteriostaattinen vesi on?

Bakteriostaattinen vesi koostuu vedestä ja antimikrobisesta säilöntäaineesta. NZM Labsin tuote sisältää 0,9 % bentsyylialkoholia eli 9 mg/ml.

Termi bakteriostaattinen tarkoittaa, että säilöntäaineen tarkoituksena on hillitä tiettyjen mikro-organismien kasvua. Se ei tarkoita, että materiaali tuhoaisi kaikki mikro-organismit, estäisi kaiken kontaminaation tai säilyisi rajattomasti mikrobiologisesti muuttumattomana.

Säilöntäaine ei korvaa:

• validoitua valmistus- ja sterilointiprosessia
• pakkauksen eheyden varmistamista
• laboratorion aseptista työskentelyä
• menetelmän soveltuvuuden arviointia
• materiaalikohtaisia yhteensopivuus- ja stabiilisuustietoja
• vastaanottavan organisaation omaa laatujärjestelmää

Farmakopeanimikkeessä käytetään englanniksi ilmaisua Bacteriostatic Water for Injection. Tämä on farmakopeassa määritellyn materiaaliluokan nimi, eikä se sellaisenaan osoita NZM Labsin tuotteen olevan injektiovalmiste, täyttävän kyseisen monografian kaikki vaatimukset tai soveltuvan lääkevalmisteiden valmistamiseen.

NZM Labsin tuotteen käyttökonteksti määräytyy sen omien tuotetietojen, analyysidokumentaation ja myyntirajauksen perusteella. Tuote on laboratoriotarvike, jota ei ole tarkoitettu ihmisten tai eläinten käyttöön.

Bakteriostaattinen vesi ja steriili vesi ovat eri materiaaliluokkia

Farmakopeanimikkeinä Bacteriostatic Water for Injection ja Sterile Water for Injection tarkoittavat eri materiaaleja.

Bakteriostaattinen injektionesteisiin käytettävä vesi sisältää yhden tai useamman soveltuvan antimikrobisen aineen. Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi ei puolestaan sisällä antimikrobista ainetta tai muuta lisättyä yhdistettä.

Keskeinen ero on siis säilöntäaine:

• bakteriostaattinen vesi sisältää antimikrobisen säilöntäaineen
• steriili vesi ei kyseisen farmakopeamääritelmän mukaan sisällä säilöntäainetta

Säilöntäaine voi vaikuttaa tutkittavan yhdisteen kemialliseen stabiilisuuteen, analyysimenetelmään, solumalliin tai muuhun koeasetelmaan. Bakteriostaattista ja säilöntäaineetonta steriiliä vettä ei siksi tule pitää automaattisesti keskenään vaihdettavina laboratoriomateriaaleina.

Tutkimusasetelmassa materiaalin valinta perustuu tutkittavan aineen dokumentoituun yhteensopivuuteen, käytettyyn analyysimenetelmään ja laboratorion hyväksyttyyn protokollaan.

Bentsyylialkoholi säilöntäaineena

NZM Labsin tuotetiedon mukaan bakteriostaattinen vesi sisältää 0,9 % bentsyylialkoholia. Tämä vastaa pitoisuutta 9 mg/ml.

Bentsyylialkoholi toimii antimikrobisena säilöntäaineena, mutta se ei ole kaikissa tutkimusasetelmissa biologisesti tai analyyttisesti merkityksetön apuaine. Se voi vaikuttaa esimerkiksi:

• soluviljelmien elinkykyyn
• biologisten molekyylien stabiilisuuteen
• proteiinien ja peptidien rakenteeseen
• käytetyn analyysimenetelmän tuloksiin
• mikrobiologisiin määrityksiin
• pH:hon ja liuoksen muihin ominaisuuksiin

Tuotteen soveltuvuutta ei voida päätellä ainoastaan siitä, että se sisältää yleisesti käytettyä säilöntäainetta. Bentsyylialkoholin yhteensopivuus tutkittavan materiaalin ja menetelmän kanssa on arvioitava erikseen.

Bentsyylialkoholia sisältäviin hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin liittyviä käyttötietoja ei voida siirtää NZM Labsin laboratoriotarviketta koskeviksi ohjeiksi.

Mitä steriiliystestaus osoittaa?

NZM Labsin tuotteen steriiliys on testattu Euroopan farmakopean testiin 2.6.1 perustuvalla menetelmällä. Steriiliystestauksen tarkoituksena on tutkia, havaitaanko testatuissa näytteissä elinkykyisiä mikro-organismeja käytetyn menetelmän ja testiolosuhteiden rajoissa.

Steriiliystestin tulos koskee testattuja näytteitä ja käytettyä menetelmää. Se ei yksin osoita esimerkiksi:

• kaikkien pakkausten ehdotonta steriiliyttä
• sterilointiprosessin validointia
• valmistuksen GMP-vaatimustenmukaisuutta
• endotoksiinien puuttumista
• pyrogeenittomuutta
• säilöntäaineen tehokkuutta koko säilytysajan
• pakkauksen eheyden säilymistä avaamisen jälkeen
• farmakopeamonografian kaikkien vaatimusten täyttymistä

Steriiliys, bakteeriendotoksiinien määrä ja pyrogeenisuus ovat eri laatuominaisuuksia. Hyväksytty steriiliystulos ei sellaisenaan osoita materiaalin olevan endotoksiiniton tai pyrogeeniton.

Jos tuotteesta esitetään väite Ph. Eur. 2.6.1 -testin mukaisesta steriiliystestauksesta, käytetyn menetelmän soveltuvuus kyseiselle tuotteelle tulee olla arvioitu. Säilöntäaine voi muuten häiritä mikro-organismien kasvua testissä ja vaikuttaa tuloksen tulkintaan.

Farmakopeanimike ja NZM Labsin tuote

USP:n Bacteriostatic Water for Injection -monografia määrittelee farmakopealaatuisen materiaaliluokan. Monografian nimen käyttäminen ei kuitenkaan yksin osoita, että jokin tuote:

• täyttää kaikki voimassa olevan USP-monografian vaatimukset
• on valmistettu lääkkeitä koskevien GMP-vaatimusten mukaisesti
• on hyväksytty lääkevalmiste
• on rekisteröity injektiokäyttöön
• soveltuu lääkevalmisteiden valmistamiseen
• on tarkoitettu ihmisten tai eläinten käyttöön

NZM Labs kuvaa tuotetta bakteriostaattisena vetenä sen ilmoitetun koostumuksen perusteella. Tuotetta ei merkitä tai markkinoida Bacteriostatic Water for Injection, USP -valmisteena, ellei tuotteen täydellistä farmakopeavaatimusten mukaisuutta ole asianmukaisesti osoitettu.

NZM Labsin tuote on laboratoriotarvike. Farmakopeassa tai hyväksyttyjen lääkevalmisteiden tuotetiedoissa kuvatut käyttötavat eivät ole NZM Labsin tuotteen käyttöohjeita.

NZM Labsin pakkauskoot ja dokumentaatio

NZM Labsin bakteriostaattinen vesi on saatavilla 3 ml:n ja 10 ml:n pakkauksissa. Pakkauskoko on hankintaa ja tutkimuslogistiikkaa koskeva tieto, ei annostelu- tai valmistusohje.

Eräkohtaisesta analyysidokumentaatiosta voidaan tarkistaa muun muassa:

• ilmoitettu koostumus
• bentsyylialkoholin ilmoitettu pitoisuus
• käytetyt analyysi- ja testausmenetelmät
• raportoidut mikrobiologiset tulokset
• muut kyseisestä erästä raportoidut laatutiedot

Veden ja bentsyylialkoholin muodostamalle laboratoriomateriaalille ei sovelleta peptidien aminohapposekvenssiä, molekyylimassaa tai HPLC-puhtautta koskevia spesifikaatioita samalla tavalla kuin synteettisille tutkimuspeptideille.

Tuotteen laatua ei siksi tule kuvata peptidituotteissa käytetyllä vähintään 99 %:n HPLC-puhtausväitteellä. Tarkoituksenmukaiset analyysit kohdistuvat esimerkiksi koostumukseen, säilöntäaineen pitoisuuteen, steriiliyteen ja muihin materiaalille määriteltyihin laatuominaisuuksiin.

Säilytys ja laboratoriovastuu

Säilytystiedot ovat tuote- ja pakkauskohtaisia. NZM Labsin tuotetiedon mukaan avaamaton pakkaus säilytetään suljettuna huoneenlämmössä. Täsmälliset säilytysolosuhteet ja mahdollinen lämpötila-alue tarkistetaan aina tuotteen etiketistä ja eräkohtaisesta dokumentaatiosta.

Säilyvyystietoa ei tule päätellä pelkästään farmakopeanimikkeestä tai muiden valmistajien vastaavista tuotteista. Eri tuotteiden pakkausmateriaalit, suljinjärjestelmät, valmistusprosessit ja säilyvyystutkimukset voivat poiketa toisistaan.

Pakkauksen avaamisen jälkeistä käyttöaikaa tai mikrobiologista säilyvyyttä ei voida päätellä yksinomaan 0,9 %:n bentsyylialkoholipitoisuudesta. Avaamisen jälkeiset tiedot tarkistetaan kyseisen tuotteen dokumentaatiosta.

Tuotteen vastaanottava laboratorio vastaa:

• pakkauksen eheyden tarkistamisesta
• materiaalin soveltuvuuden arvioinnista
• aseptisesta käsittelystä
• tutkimusmenetelmän validoinnista
• yhteensopivuuden ja stabiilisuuden arvioinnista
• oman laatujärjestelmänsä noudattamisesta

NZM Labs ei julkaise tällä sivulla henkilökohtaiseen käyttöön, annosteluun, antotapaan tai muiden tuotteiden valmistamiseen liittyviä ohjeita.

Yhteys tutkimuspeptideihin

Lyofilisoituja tutkimusreagensseja voidaan käsitellä laboratorioanalyysissä ainoastaan organisaation omien hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti. Liuottimen tai muun laboratoriomateriaalin soveltuvuus riippuu tutkittavan yhdisteen rakenteesta, analyysimenetelmästä ja tutkimuksen tavoitteesta.

Bakteriostaattinen vesi ei sovellu automaattisesti kaikille peptideille tai muille tutkimusyhdisteille. Bentsyylialkoholi, pH, ionivahvuus ja muut olosuhteet voivat vaikuttaa yhdisteen stabiilisuuteen tai analyysituloksiin.

Siksi bakteriostaattinen vesi kuuluu NZM Labsin valikoimassa laboratoriotarvikkeisiin, ei peptidien käyttöohjeisiin. Tuotteen listaus samassa verkkokaupassa tutkimuspeptidien kanssa ei osoita materiaalien keskinäistä yhteensopivuutta.

Tutkimuspeptidien luokittelua ja tutkimuskäytön rajoja käsitellään tarkemmin tutkimuspeptidejä koskevassa artikkelissa.

⚠️ Turvallisuutta koskeva rajaus

NZM Labsin bakteriostaattinen vesi ei ole hyväksytty lääkevalmiste eikä ihmisten tai eläinten käyttöön tarkoitettu tuote. Tuotteelle ei ole hyväksyttyä käyttöaihetta, valmisteyhteenvetoa tai viranomaisen arvioimaa hyöty-haittasuhdetta.

Bentsyylialkoholi on biologisesti aktiivinen säilöntäaine, ja sitä sisältäviin hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin liittyy käyttökohteesta ja väestöryhmästä riippuvia turvallisuusrajoituksia. Näitä lääkevalmisteita koskevia tietoja ei tule tulkita NZM Labsin laboratoriotarvikkeen käyttöohjeiksi tai osoitukseksi sen turvallisuudesta.

Säilöntäaineen antimikrobinen vaikutus ei tee materiaalista turvallista henkilökohtaiseen käyttöön. Tuotteen turvallisuutta ihmisillä tai eläimillä ei ole arvioitu NZM Labsin laboratoriotarvikkeen käyttökontekstissa.

Tutkimuslähteet

Hu J ym. *Critical Aspects of pH Measurement for Bacteriostatic Water for Injection.* PDA J Pharm Sci Technol. 2023.

USP. *Bacteriostatic Water for Injection* -monografia. Materiaaliluokan farmakopeavaatimukset tarkistetaan aina voimassa olevasta monografiasta.

Ainoastaan tutkimus- ja laboratoriokäyttöön. Ei ihmis- eikä eläinkäyttöön. Tuote ei ole lääke, ravintolisä, elintarvike eikä kosmeettinen valmiste.