TITAN 10 mg sekoitus

TITAN – ipamorelinin ja CJC-1295 no DAC -muodon tutkimussekoitus

TITAN on NZM Labsin peptidisekoitus, joka sisältää kaksi kasvuhormonin erityksen säätelyyn liittyvää tutkimusyhdistettä: ipamorelinia ja kaupallisella nimellä CJC-1295 no DAC tunnettua GHRH-analogia. Tutkimuskirjallisuudessa yhdisteet liitetään eri reseptorireitteihin. Ipamorelin vaikuttaa greliinireseptorin eli GHS-R1a-reseptorin kautta, kun taas CJC-1295 no DAC -nimellä kuvattu peptidi liittyy kasvuhormonia vapauttavan hormonin eli GHRH:n reseptorin signalointiin.

Nimitys ”CJC-1295 no DAC” ei ole tieteellisessä kirjallisuudessa täysin yksiselitteinen. Alkuperäinen CJC-1295 kehitettiin pitkävaikutteiseksi, albumiiniin sitoutuvaksi GHRH-analogiksi, joka sisältää Drug Affinity Complex- eli DAC-rakenteen. No DAC -nimellä markkinoitu peptidi kuvataan tavallisesti modifioiduksi GRF(1–29):ksi. Näitä yhdisteitä ei tule pitää farmakokineettisesti samana aineena.

NZM Labsin TITAN toimitetaan 10 mg:n lyofilisoituna tutkimusreagenssina, joka sisältää 5 mg ipamorelinia ja 5 mg CJC-1295 no DAC -nimellä kuvattua GHRH-analogia. Tuote on tarkoitettu ainoastaan laboratorio-, analyysi- ja tutkimuskäyttöön.

Tuotteen keskeiset ominaisuudet

• TITAN-peptidisekoitus
• ipamorelin 5 mg
• CJC-1295 no DAC 5 mg
• kokonaismäärä 10 mg lyofilisoitua tutkimusreagenssia
• greliinireseptorin agonisti ja GHRH-analogi
• ilmoitettu HPLC-puhtaus vähintään 99 %
• riippumattoman kolmannen osapuolen suorittama laboratorioanalyysi
• eräkohtainen analyysitodistus eli COA
• dokumentoitu jäljitettävyys
• toimitus EU-alueelta

Mitä TITAN on?

TITAN on kahden peptidin tutkimussekoitus. Kyseessä ei ole yksi uusi molekyyli, vaan koostumukseltaan määritelty reagenssi, jossa ipamorelin ja CJC-1295 no DAC -nimellä kuvattu GHRH-analogi ovat erillisiä komponentteja. TITAN-sekoitusta ei siten voida kuvata yhdellä molekyylikaavalla tai yhtenä biokemiallisena entiteettinä.

Kahden komponentin yhdistäminen samaan reagenssiin ei itsessään osoita niiden välistä synergististä vaikutusta. Mahdollista yhteisvaikutusta koskevat päätelmät edellyttävät tarkoituksenmukaista koeasetelmaa, jossa sekoitusta verrataan sen yksittäisiin komponentteihin ja asianmukaisiin kontrolliryhmiin.

Ipamorelin TITAN-sekoituksessa

Ipamorelinin selektiivisyyttä tarkasteltiin erityisesti vertaamalla sen hormonivasteita vanhempiin kasvuhormonin eritystä stimuloiviin peptideihin. Prekliinisissä koeasetelmissa ipamorelinilla havaittiin kasvuhormonivaste ilman samanlaista ACTH- ja kortisolivastetta kuin eräillä vertailuyhdisteillä. Tätä prekliinistä havaintoa ei kuitenkaan tule muuttaa yleiseksi väitteeksi siitä, ettei ipamorelin voisi vaikuttaa muihin hormonijärjestelmiin tai aiheuttaa haittavaikutuksia ihmisillä.

TITAN-sekoituksessa ipamorelin muodostaa greliinireseptorireittiin liittyvän komponentin. Kyse on tuotteen koostumusta ja reseptorifarmakologiaa koskevasta tiedosta, ei käyttö- tai annosteluohjeesta.

CJC-1295 no DAC TITAN-sekoituksessa

Alkuperäinen CJC-1295 sisältää reaktiivisen DAC-rakenteen, jonka avulla yhdiste sitoutuu elimistön albumiiniin. Albumiiniin sitoutumisen tarkoituksena on pidentää yhdisteen farmakokineettistä puoliintumisaikaa ja biologisen vaikutuksen kestoa. Julkaistut ihmisillä tehdyt CJC-1295-tutkimukset ovat käsitelleet tätä pitkävaikutteista rakennetta.

”CJC-1295 no DAC” ei tarkoita pelkästään sitä, että alkuperäisestä CJC-1295-molekyylistä olisi poistettu irrallinen lisäosa muuttamatta yhdisteen tieteellistä identiteettiä. Nimellä viitataan tavallisesti modifioituun GRF(1–29):ään, joka ei sisällä albumiiniin sitoutuvaa DAC-rakennetta. Tämän vuoksi alkuperäistä CJC-1295:tä koskevia farmakokineettisiä tai kliinisiä tuloksia ei voida siirtää suoraan no DAC -nimellä kuvattuun komponenttiin.

TITAN-tuotteessa käytetään tuotteen kaupallista nimeä CJC-1295 no DAC, mutta tutkimusasetelmassa yhdisteen tarkka sekvenssi, molekyylimassa ja analyyttinen identiteetti on tarkistettava eräkohtaisesta analyysidokumentaatiosta.

Tällä sivulla kuvattu ero on koostumusta ja molekyylirakennetta koskevaa tietoa. Se ei ole ohje tietyn muodon valintaan tai henkilökohtaiseen käyttöön.

TITAN ja muut kasvuhormonireitin tutkimuspeptidit

Kasvuhormonin erityksen säätelyä voidaan tarkastella useiden eri yhdisteiden avulla. Ipamorelin liittyy greliinireseptorin signalointiin, CJC-1295 no DAC -nimellä kuvattu peptidi GHRH-reseptorin signalointiin ja tesamorelin toiseen GHRH-analogien tutkimuslinjaan.

Yhdisteitä ei tule sekoittaa toisiinsa, vaikka ne liittyvät samaan laajempaan kasvu­hormoni–IGF-1-akseliin. Niiden aminohapposekvenssit, reseptorifarmakologia, farmakokinetiikka ja niitä koskevan tutkimusnäytön laajuus poikkeavat toisistaan.

TITAN-sekoituksen tehtävänä NZM Labsin tuotevalikoimassa on yhdistää ipamorelin ja CJC-1295 no DAC -nimellä kuvattu GHRH-analogi samaan lyofilisoituun tutkimusreagenssiin. Sekoituksen käyttö tutkimusasetelmassa tarkoittaa, ettei yksittäisen komponentin osuutta havaittuun muutokseen voida päätellä ilman erillisiä vertailuryhmiä.

Jos tutkimuskysymys koskee vain yhtä reseptorireittiä tai edellyttää komponenttien vaikutusten erottamista toisistaan, yksittäiset tutkimusyhdisteet voivat mahdollistaa selkeämmän koeasetelman. Tämä on tutkimusasetelmaa koskeva metodologinen huomio, ei käyttöohje.

Tutkimusnäytön rajat

Ipamorelinia koskeva alkuperäinen selektiivisyystutkimus oli pääosin prekliininen. Pitkävaikutteista CJC-1295:tä koskevissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa käytettiin DAC-rakenteellista yhdistettä, ei CJC-1295 no DAC -nimellä markkinoitua muotoa.

TITAN-sekoituksesta itsestään ei ole sellaista vakiintunutta kliinistä tutkimusaineistoa, jonka perusteella sille voitaisiin esittää tehoa, turvallisuutta, suorituskykyä tai kehon koostumusta koskevia väitteitä. Yksittäisiä komponentteja koskevat tulokset eivät sellaisinaan muodosta näyttöä sekoituksesta.

⚠️ TITAN ja haittavaikutukset tutkimuskirjallisuudessa

NZM Labsin TITAN-tuotteella ei ole lääkkeen myyntilupaa Euroopan unionissa. Tuotteeseen ei siten kohdistu hyväksytyn lääkevalmisteen virallista lääketurvaseurantaa, jonka perusteella sille voitaisiin muodostaa kattava haittavaikutusprofiili.

TITAN-sekoituksesta ei ole saatavilla sellaista kontrolloitua ihmisillä tehtyä tutkimusaineistoa, jonka perusteella sen turvallisuutta voitaisiin arvioida kattavasti. Yksittäisiä komponentteja tai rakenteeltaan samankaltaisia yhdisteitä koskevia tuloksia ei voida suoraan yleistää valmiiseen sekoitukseen.

Myöskään pitkävaikutteista DAC-rakenteellista CJC-1295:tä koskevia turvallisuushavaintoja ei voida sellaisinaan siirtää CJC-1295 no DAC -nimellä kuvattuun peptidiin. Molekyylirakenteen ja farmakokinetiikan erot ovat tutkimustulosten tulkinnan kannalta olennaisia.

Edellä esitetyt tiedot perustuvat tutkimuskirjallisuuteen. Ne eivät ole NZM Labsin tutkimusreagenssia koskevia käyttö-, annostelu- tai turvallisuusohjeita.

Sääntely- ja käyttökontekstin rajaus

Kasvuhormonireitin yhdisteitä käsitellään verkossa usein suorituskyvyn, kehon koostumuksen tai henkilökohtaisen käytön näkökulmasta. Nämä näkökulmat eivät kuulu NZM Labsin tuotteen käyttökontekstiin.

NZM Labsin TITAN ei ole hyväksytty lääkevalmiste, ravintolisä, elintarvike, kosmeettinen valmiste tai suorituskyvyn parantamiseen tarkoitettu tuote. Sitä ei ole tarkoitettu ihmisten tai eläinten käyttöön.

NZM Labsin TITAN-tuotteella ei ole lääkkeen myyntilupaa Euroopan unionissa. Tuotteelle ei siten ole hyväksyttyä käyttöaihetta, valmisteyhteenvetoa tai viranomaisen arvioimaa hyöty-haittasuhdetta.

TITAN toimitetaan tutkimusorganisaatioille ja laboratorioille tutkimusreagenssina. Tilaajan edellytetään vahvistavan tuotteen tutkimus- tai laboratoriokäyttö rekisteröitymisen yhteydessä. Tuotetta koskevat tiedot on rajattu koostumukseen, mekanismeihin, analyysidokumentaatioon ja laboratorioiden omaan tutkimuskäyttöön.

Laatu ja dokumentaatio

TITAN-sekoituksen laatua arvioitaessa olennaisia tietoja ovat molempien komponenttien oikea identiteetti, ilmoitettu määrä, puhtaus ja dokumentoitu jäljitettävyys. Valmiin sekoituksen arvioinnissa on lisäksi huomioitava, että yksittäisen komponentin lähtöaineesta saatu analyysitulos ei automaattisesti kuvaa valmiin sekoituksen koostumusta.

NZM Labsin TITANin laatu dokumentoidaan seuraavin tiedoin ja menetelmin:

• ilmoitettu HPLC-puhtaus vähintään 99 %
• riippumattoman kolmannen osapuolen eli Janoshikin suorittama analyysi
• eräkohtainen analyysitodistus eli COA
• dokumentoitu jäljitettävyys
• komponenttien identiteettiä ja koostumusta koskevat analyysitiedot käytettyjen tutkimusmenetelmien laajuuden mukaisesti

Eräkohtainen analyysitodistus, identiteettiä koskevat tiedot ja jäljitettävyys muodostavat yhdessä perustan tutkimuslähtöaineen laadun arvioinnille. HPLC-analyysi kertoo käytetyllä menetelmällä erotettujen yhdisteiden suhteellisesta puhtaudesta, mutta se ei yksin vahvista molekyylin identiteettiä, komponenttien absoluuttista määrää, biologista aktiivisuutta tai kaikkien mahdollisten epäpuhtauksien luonnetta.

Sekoituksen koostumuksen arviointi edellyttää analyysimenetelmiä, joilla voidaan tarkoituksenmukaisesti erottaa ja tunnistaa sen molemmat komponentit. Raportoidut tulokset on siksi tulkittava käytettyjen analyysimenetelmien ja niiden rajoitusten mukaisesti.

Lyofilisoitu reagenssi voidaan liuottaa laboratorioanalyysiä varten laboratorion omien tutkimusprotokollien mukaisesti. Liuoksen valmistaminen ja käsittely kuuluvat laboratorion sisäisiin työvaiheisiin, eikä tällä sivulla anneta niitä koskevia määrä-, annostelu- tai käyttöohjeita.

Eräkohtaisesta analyysitodistuksesta voidaan tarkistaa kyseiselle erälle raportoitu puhtaus, käytetyt analyysimenetelmät sekä muut ilmoitetut analyysitulokset.

Tieteelliset lähteet

Raun K. ym. Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue. European Journal of Endocrinology, 1998.

Teichman S. L. ym. Prolonged stimulation of growth hormone secretion by CJC-1295, a long-acting analog of growth hormone-releasing hormone. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2006.

Van Cauter E., Copinschi G. Interrelationships between growth hormone and sleep. Growth Hormone & IGF Research, 2004.

Sigalos J. T., Pastuszak A. W. The safety and efficacy of growth hormone secretagogues. Sexual Medicine Reviews, 2018.

Ainoastaan tutkimus- ja laboratoriokäyttöön. Ei ihmis- eikä eläinkäyttöön. Tuote ei ole lääke, ravintolisä, elintarvike, kosmeettinen valmiste eikä suorituskykyvalmiste.